千亿益生菌赛道迎来里程碑式规范！4 月 1 日，国家市场监督管理总局联合全国特殊食品标准化技术委员会正式发布推荐性国家标准《保健食品原料益生菌》（征求意见稿）及其编制说明，面向社会公开征求意见，意见反馈截止至 5 月 29 日。这份填补我国保健食品原料益生菌质量标准空白的重磅文件，从术语定义、分类、技术要求到检验规则、生产规范、标签标识、运输贮存等全流程，构建了一套完整的规范体系，标志着我国益生菌行业将从 “野蛮生长” 迈向 “科学循证” 的高质量发展新阶段，为千亿规模的益生菌保健食品市场筑牢安全防线，引发行业企业、科研机构与消费者的广泛关注。作为 “健康中国 2030” 战略下的重要标准建设，此次国标征求意见稿的发布，不仅将彻底扭转行业长期存在的标准缺失、功效虚标、菌株模糊等乱象，更将推动产业资源向优质企业集中，引领益生菌保健食品进入规范化、科学化的全新发展周期。

要读懂这份国标征求意见稿的深远意义，首先要正视我国益生菌行业的发展现状与核心痛点。作为战略性新兴产业资源，我国益生菌行业虽起步较晚但发展迅猛，已迈入千亿级市场规模，成为健康消费领域的 “高温赛道”，年均增速高达 15%，并已成为全球第二大益生菌消费市场。在 “健康中国” 战略推动下，益生菌类保健食品注册与备案双轨制并行，截至 2025 年 6 月底，以益生菌为原料的保健食品注册产品达 120 余个，现行有效的保健食品备案凭证超 2.28 万张，科研水平更是跃居全球头部方阵，相关论文、专利数量位居世界首位。然而，快速发展背后暗藏诸多隐忧：行业标准长期缺失，导致市场上 “只标属种、不标菌株”“活菌数量不达标”“功效虚标” 等问题频发；部分企业仅凭体外实验或动物实验数据就宣称功效，甚至将普通食品菌种包装成 “益生菌”，严重影响行业公信力；同时核心菌株依赖进口、产品同质化严重、研发与临床数据积累不足等问题，也制约着行业的高端突破。2023 年全国两会上，全国人大代表、中国工程院院士陈卫就曾明确建议推进益生菌标准法规建设，此次国标征求意见稿的发布，正是对行业痛点与政策呼吁的精准回应。

此次发布的《保健食品原料益生菌》征求意见稿，最核心的突破在于设立了三大刚性门槛，从源头界定 “真益生菌” 的标准，让行业发展有章可循。第一大门槛是将原料管理细化到 “菌株” 水平，明确身份标识要求。征求意见稿采纳国际公认定义，将益生菌界定为 “当摄入足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”，强调 “活的” 与 “有益健康” 两大核心特征。要求用于生产的菌种（株）必须符合国家相关法规和名单，具备明确的分类学名称、唯一的菌株号及清晰的分离来源，通过全基因组测序等国际公认技术进行菌株水平鉴定，并在公认菌种保藏中心保藏，确保身份可追溯、安全性与功效可评价。企业还需提供五年内有效的菌株安全性评估报告，包括毒力基因、耐药基因分析及动物致病性试验等数据，从根本上解决 “菌株身份模糊” 的行业乱象。

第二大门槛是设定严苛的 “活菌” 指标，保障产品功效基础。征求意见稿明确规定，益生菌剂活菌总数应≥1.0×10¹⁰CFU/g 或 CFU/mL（即 100 亿 CFU/g 或 CFU/mL），且该标准适用于出厂及保质期内的单一菌株。此前我国仅对益生菌终端产品有活菌量要求，如保健食品需满足保质期内活菌数不少于 100 万 CFU/mL（g），而原料层面长期缺乏统一标准，导致部分终端产品因原料活菌不足出现 “无效添加”。此次国标将原料活菌量标准提升至 100 亿级别，既为终端产品功效发挥提供了物质保障，也倒逼企业提升发酵工艺稳定性与活菌保持技术，推动行业整体品质升级。与此前部分团体标准相比，这一指标既贴合市场实际又兼顾科学严谨，将有效筛选出具备核心技术实力的优质企业。

第三大门槛是强化功效验证要求，明确人体试食试验硬性标准。征求意见稿规定，益生菌菌株的健康作用评价不仅要在菌株水平开展，还应至少获得一项人体试食试验的科学证实，彻底终结 “体外实验替代临床验证” 的行业潜规则。这意味着只有经过科学验证、真正对人体健康有益的菌株，才能进入保健食品原料范畴，从源头遏制 “伪益生菌” 产品流入市场。营养健康市场智库庶正康讯专家指出，这一要求凸显了 “益生菌必须对人体有益” 的核心本质，将引导企业加大研发投入，积累临床数据，推动产品从 “概念炒作” 向 “功效落地” 转型。三大门槛的设立，不仅为消费者选择益生菌保健食品提供了清晰指引，更为企业划定了明确的合规红线，将加速行业洗牌，推动资源向具备菌株研发、临床验证、生产管控能力的头部企业集中。

此次国标征求意见稿的编制过程充分体现了产学研协同的行业共识，由全国特殊食品标准化技术委员会归口，联合近 60 家科研机构、高校及龙头企业历经多轮调研、实验验证与研讨形成，既吸收了国际先进经验，又贴合我国产业实际，与 FAO/WHO 指南及我国现有监管思路一脉相承。值得注意的是，尽管该标准针对的是保健食品原料，但其影响力将辐射整个益生菌产业，包括普通食品、饮品中的益生菌添加等领域，为行业树立科学标杆。中国保健协会专家表示，标准的建立将激励企业在国产菌株资源挖掘、功能循证、发酵工艺优化等方面加大投入，推动产业从 “规模扩张” 向 “质量提升” 转型，同时也为益生菌原料纳入保健食品原料目录提供必要的技术支撑。目前，市场监管总局已在加速推进动物双歧杆菌乳亚种 Bb-12、HN019 等 9 种益生菌纳入保健食品原料目录，此次国标将与原料目录形成协同，进一步扩大备案产品范围，深化保健食品注册备案监管改革。

从行业发展视角来看，《保健食品原料益生菌》国标的推进，是我国益生菌产业迈向成熟的关键一步，其影响力将体现在多个维度。对于企业而言，标准的实施将大幅提升行业准入门槛，那些缺乏菌株研发能力、不重视临床数据积累、生产管控薄弱的中小企业将被逐步淘汰，而具备核心菌株自主研发、全产业链管控、丰富临床数据支撑的优质企业将获得更大发展空间，推动行业集中度提升。对于消费者而言，标准将有效净化市场环境，让 “菌株明确、活菌足量、功效有据” 成为益生菌保健食品的基本要求，减少消费误导，保障消费权益，让消费者能够清晰辨识 “真益生菌” 产品。对于整个产业而言，标准将引导行业资源向科研创新倾斜，促进国产菌株替代进口、功能创新突破、生产技术升级，助力我国从益生菌消费大国向产业强国转变。随着意见征求的推进与标准的最终落地，我国益生菌行业将迎来全新的发展生态，在规范化的基础上实现更高质量的增长，为国民健康提供更坚实的保障，书写益生菌产业科学发展的新篇章。